事業内容

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

勤務地

東京都渋谷区

職務内容

透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務



【具体的に】

・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導

・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応

・海外工場のQMS適合性調査

・内部監査員として設計、製造部署の内部監査

・SOP 改訂・⽂書管理業務



ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。

・組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応

・PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応



【組織】

・10名程度の組織です。

・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当

・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる

給与

年収 400万円 〜 700万円

雇用形態

正社員

応募条件

【MUST】

・医療機器のQMS/品質管理経験

・英語力（実務経験）



【WANT】

・QSR査察の対応経験等がある方

・医療機器の品質保証経験

・安全規格への対応経験

・海外当局の査察対応

・設計経験、技術的な話ができるとなお良し



新しいことに対応することを厭わないやる気のある方

※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方



【WANT】

・家電メーカーでの品質保証経験

・コンシューマー製品の品質保証経験

・薬事経験

・英語力

英語力

中級...