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Group Manager Regulatory Affairs 100%

Company

Medartis

Location

Remote, Remote

Posted

June 22, 2026

Position Overview

Ihr Aufgabengebiet

  • Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung eines Regulatory Affairs Teams
  • Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten
  • Planung, Koordination und Steuerung regulatorischer Aktivitäten und Projekte
  • Fachliche Unterstützung und Beratung des Teams sowie interner Stakeholder (R&D, Qualität, Produktion) in regulatorischen Fragestellungen
  • Verantwortung für die Planung, Durchführung und Überwachung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (insbesondere CE-Kennzeichnung, FDA)
  • Sicherstellung der Qualität, Konsistenz und Vollständigkeit technischer Dokumentationen
  • Durchführung und Überwachung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren
  • Leitung und Review von Produktakten (DHF/DHR) sowie Durchführung von Design Reviews
  • Bewertung von Produktänderungen hinsichtlic...

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