事業内容

外資系大手優良製薬メーカー

世界約５０カ国に１４３の関連会社を持ち、医療用医薬品の売上で世界のトップ２０に数えられる。医療用医薬品のほかコンシューマーヘルスケア製品、また動物医薬の分野で種々の疾患の研究と新製品の開発に取り組み、新しい治療法の提供を通じて人々の健康な暮らしに貢献しています。

勤務地

東京都品川区

職務内容

チーム員でこれらの業務を分担していますので、この中から適正に応じた業務をご担当頂きます。


１．製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所の管理

（１）製造業者等との取り決めを作成、照査する

（２）製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)

（３）弊社製品に関する逸脱管理を確実に行うようリード／実行する。

（４）製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。


２．HP (Human Pharma) Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持

（１）HP Supply Japan（特にGQP組織）における QMSを管理する

（２）HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP とGlobal基準の調和を図る

（３）弊社製品に関する品質標準書の作成を行い、照査する

（４）GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行い、照査する

（５）記録及び文書を適正に維持管理する

（６）弊社製品の品質照査を実施、確認する

（７）KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する

（８）変更管理、査察、品質苦情、逸脱, CAPA等におけるスケジュール管理をする。



３．同社製品を市場へ出荷する

製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う


４．品質に関...