事業内容

【世界TOP20に入る外資系製薬メーカー】

勤務地

東京都

職務内容

GQPグループのチーム員で以下の業務を分担していますので、この中から適正に応じた業務をご担当頂きます。

品質の重要性を鑑みて増員を計画しています。業務を主体的に取り組み、自らの成長を自身でドライブし、数年後にグループマネージャー（課長職）を任せることができる方を募集しています。



１．製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所の管理

（１）製造業者等との取り決めを作成、照査する

（２）製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)

（３）弊社製品に関する逸脱管理を確実に行うようリード／実行する。

（４）製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。


２．HP (Human Pharma) Supply Japan における品質マネジメントシステム の構築・維持

（１）HP Supply Japan（特にGQP組織）における QMSを管理する

（２）HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP とGlobal基準の調和を図る

（３）弊社製品に関する品質標準書の作成を行い、照査する

（４）GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行い、照査する

（５）記録及び文書を適正に維持管理する

（６）弊社製品の品質照査を実施、確認する

（７）KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する

（８）変更管理、査察、品質苦情、逸脱, CAPA等におけるスケジュール管理をする。



３．弊社製品を市場へ出荷する

製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う


４．品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う

（１）市...