Functieomschrijving

Voor een grootschalig project rond Data Integrity-assessment en remediatie zoeken we een Senior CSV Engineer die mee instaat voor de validatie van uiteenlopende GxP-systemen en voor het uitwerken van duurzame compliancecontroles.

Jouw rol

In deze functie neem je een leidende rol op binnen de validatiestroom. Je werkt mee aan de kwaliteit, compliance en vrijgave van systemen en hebt daarbij onder meer volgende verantwoordelijkheden:

• discrepanties consolideren en risicorankings uitvoeren op basis van DFRA's en gap-analyses
• per systeem de remediatiestrategie bepalen in samenwerking met automation- en technische experten
• de vereiste CSV-documentatie opstellen of actualiseren, zoals URS, risk assessments, Validation Plan en RTM
• change controls opmaken en opvolgen
• testen voorbereiden, waaronder IQ/OQ/PQ en data-integriteitstesten
• ...