NES Global DE

Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie. 

Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, technische Dokumentationen verantwortet und die Einhaltung der MDR-Anforderungen sicherstellt. Einarbeitung erfolgt vor Ort, anschließend ist ein hybrides Arbeitsmodell möglich.

Deine Aufgaben

• Erstellung, Aktualisierung und Pflege technischer Dokumentationen nach EU MDR (inkl. Annex II/III, GSPR, DoC)
• Vorbereitung und Unterstützung von Konformitätsbewertungsverfahren
• Review von Design- und Change-Control-Dokumenten; Bewertung von Änderungen hinsichtlich Zulassungsrelevanz
• Unterstützung in Risk Management (ISO 14971), Clinical Evaluation und Usability (IEC 62366)
• Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle, Behörden und externen...