Associé principal / Spécialiste, Affaires réglementaires

Sommaire du poste

L’Associé principal / Spécialiste, Affaires réglementaires est responsable de soutenir les jalons réglementaires de Lupin pour une vaste gamme de produits génériques, biosimilaires et nouvelles entités chimiques (NEC) soumis au Canada. Le titulaire du poste joue un rôle clé dans la planification, la préparation et la gestion des présentations réglementaires auprès de Santé Canada, tout au long du cycle de vie des produits.

Responsabilités principales

• Préparer et coordonner les présentations de drogue nouvelle (PDN / NDS), présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN / ANDS), pour les produits pharmaceutiques et biosimilaires

• Assurer la gestion du cycle de vie des produits autorisés, notamment les avis annuels, les présentations supplémentaires à une PDN/PADN (SPDN/SPADN – CMC, mises à jour de l’innocuité, modifications d’é...